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ISO最新更新:減少醫療疾病的危險——國際標準指南

 

ISO最新更新:減少醫療疾病的危險——國際標準指南

    

事實上,沒有任何醫療程序是沒有風險的,但有許多方法可以盡量減少風險。其中一種方法是將健全的風險管理流程應用于醫療器械。ISO國際標準正是這樣做的,現在該標準已經更新。

國際標準化組織標準ISO 14971醫療設備——將風險管理應用于醫療設備,規定了與醫療設備相關的風險管理的術語、原則和流程,包括作為醫療設備的軟件(SaMD)和體外診斷(IV D)醫療產品。

主要針對醫療器械制造商,ISO標準促進用于醫療目的器械和設備的安全。它涵蓋與病人、操作人員和其他人員的健康有關的傷害風險,以及對財產、設備和環境的潛在損害。該標準已經更新,以更好地適應世界各地醫療器械法規的變化。

ISO14971修訂旨在澄清標準的技術要求,包括制造商為滿足這些要求必須采取的步驟的更詳細信息。它還包括新的和更新的術語,以反映當前的市場需求。該指南已移至該標準所附的技術報告ISO/TR24971,醫療器械ISO14971應用指南,該指南已同時修訂。

制定這些文件的ISO技術委員會主席彼得·林德斯(Peter Linders)表示,降低醫療器械風險是制造商的責任?!癐SO14971幫助制造商識別危險并估計與醫療設備相關的風險,使他們能夠控制這些風險,并監測他們實施的控制的有效性。

ISO14971由ISO國際標準化組織)技術委員會ISO/TC2101,器械的量管理和相的一般方面,及際電工委會(IEC)的技IEC/TC62(醫療實踐中的設備制定,世界各地的管機構都極參與其中。



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