ISO最新更新：減少醫療疾病的危險——國際標準指南

ISO最新更新：減少醫療疾病的危險——國際標準指南

事實上，沒有任何醫療程序是沒有風險的，但有許多方法可以盡量減少風險。其中一種方法是將健全的風險管理流程應用于醫療器械。ISO國際標準正是這樣做的，現在該標準已經更新。

國際標準化組織標準ISO 14971醫療設備——將風險管理應用于醫療設備，規定了與醫療設備相關的風險管理的術語、原則和流程，包括作為醫療設備的軟件（SaMD）和體外診斷（IV D）醫療產品。

主要針對醫療器械制造商，ISO標準促進用于醫療目的器械和設備的安全。它涵蓋與病人、操作人員和其他人員的健康有關的傷害風險，以及對財產、設備和環境的潛在損害。該標準已經更新，以更好地適應世界各地醫療器械法規的變化。

ISO14971修訂旨在澄清標準的技術要求，包括制造商為滿足這些要求必須采取的步驟的更詳細信息。它還包括新的和更新的術語，以反映當前的市場需求。該指南已移至該標準所附的技術報告ISO/TR24971，醫療器械ISO14971應用指南，該指南已同時修訂。

制定這些文件的ISO技術委員會主席彼得·林德斯（Peter Linders）表示，降低醫療器械風險是制造商的責任?！癐SO14971幫助制造商識別危險并估計與醫療設備相關的風險，使他們能夠控制這些風險，并監測他們實施的控制的有效性。

ISO14971由ISO（國際標準化組織）技術委員會ISO/TC2101，醫療器械的質量管理和相應的一般方面，及國際電工委員會（IEC）的技術委員會IEC/TC62（醫療實踐中的電氣設備）聯合制定，世界各地的許多監管機構都積極參與其中。

產品執行標準、ISO管理體系認證——走向市場的通行證

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標準備案，ISO 9001質量、ISO 14001環境、GB/T 28001職業健康、ISO22000食品安全、HACCP體系等各類管理體系認證。認證周期短、費用低，通過率達到100％。

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