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消毒用品衛生許可證
消毒產品衛生許可證

法律依據:

《中華人民共和國傳染病防治法》

《中華人民共和國行政許可法》

《衛生行政許可管理辦法》

《消毒管理辦法》

《消毒產品生產企業衛生許可規定》

《消毒產品生產企業衛生規范(2009版)》

《消毒產品衛生安全評價規定》

申報材料:

(一)初次申報(遷移廠址、另設分廠或車間按照新證辦理)

1.《消毒產品生產企業衛生許可證》申請表。

2.工商營業執照復印件。

3.生產場地使用證明(房屋產權證明或租賃協議)。

4.生產場所廠區平面圖、生產車間布局平面圖。

5.生產工藝流程圖。

6.生產設備清單。(注:檢驗設備清單在自檢材料項目中已有要求,故此處刪除檢驗設備清單)

7.衛生管理人員培訓證明、生產人員健康和培訓證明。(注:檢驗人員材料在自檢材料項目中已有要求,故此處刪除)

8.質量保證體系文件。

9.擬生產產品目錄及產品標簽說明書樣稿。

10.生產環境和生產用水檢測報告。

11.自檢材料:包括檢驗儀器設備清單、開展的檢驗項目、檢驗方法以及檢驗人員資質和專業培訓證明等。如委托檢驗的應提供檢驗協議書和被委托單位資質證明。

(二)延續申請

 消毒產品生產企業需要依法延續取得的衛生許可證有效期的,應當在衛生許可證有效期屆滿30個工作日前向生產企業所在地省級衛生行政部門提出申請。延續申請提交下列材料:

1.《消毒產品生產企業衛生許可證》延續申請表。

2.工商營業執照復印件。

3.生產場地使用證明(房屋產權證明或租賃協議)。

4.生產車間布局平面圖

5.生產工藝流程圖

6.生產設備清單。(注:檢驗設備清單在自檢材料項目中已有要求,故此處刪除檢驗設備清單)

7.衛生管理人員培訓證明、生產人員健康和培訓證明。

8產品目錄和市售產品標簽說明書。

9.生產環境和生產用水檢測報告。

10.自檢材料:包括檢驗儀器設備清單、開展的檢驗項目、檢驗方法以及檢驗人員資質和專業培訓證明等。如委托檢驗的應提供檢驗協議書和被委托單位資質證明。

11.《消毒產品生產企業衛生許可證》原件。

12.消毒劑、消毒器械衛生部衛生許可批件(復印件),生產不需要取得衛生部產品許可的消毒劑、消毒器械及抗(抑)菌制劑產品的,申請人應當提供產品衛生安全評價報告。

13.生產衛生用品[抗(抑)菌制劑除外]的,申請人應當提供近一年內的產品檢驗報告。

14.設區市衛生行政部門出具的衛生監督意見(詳細列出近4年內對該企業所有檢查的結果和處理情況)。

(三)變更申請

 單位名稱、法定代表人(負責人)、注冊地址、生產地址路名路牌發生改變的,應當向省級衛生行政部門提出變更申請,并提交下列材料:

1.《消毒產品生產企業衛生許可證》變更申請表。

2.公安或工商部門等出具的變更情況真實性的證明材料。

3.《消毒產品生產企業衛生許可證》原件。

(四)遺失補發:

1.遺失補發申請

2.在省級以上公開發行的報刊上的登報申明

(五)其他

 1.生產方式、生產項目、生產類別發生改變的,應當向省級衛生行政部門提出變更申請,參照初次申請提供材料,并附上《消毒產品生產企業衛生許可證》原件。

 2.生產工藝、生產車間布局發生改變的,應當向省級衛生行政部門提交新的生產工藝流程圖或生產車間布局圖等材料,經審核符合《消毒產品生產企業衛生規范》的,將企業提交的材料歸入原檔案。


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